医疗技术临床应用管理办法第六章 附 则 (一)

优质回答医疗技术临床应用管理办法第六章 附 则主要包括以下内容：

第三类医疗技术临床应用能力审核与登记：

在本办法实施后六个月内，医疗机构需向技术审核机构提出第三类医疗技术临床应用能力的技术审核申请。逾期未申请或卫生行政部门不予登记的，医疗机构将停止临床应用第三类医疗技术。

第一类、第二类医疗技术的管理：

第一类、第二类医疗技术的临床应用能力技术审核及诊疗科目下的医疗技术登记，由省级卫生行政部门负责规定。

禁止用于临床的医疗技术：

异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术，暂时不得用于临床。

第三类医疗技术临床试验管理办法：

第三类医疗技术的临床试验管理办法将由卫生部制定。

法律、法规的优先适用性：

若法律、法规有专门规定医疗技术临床应用的，将遵循其规定。

施行日期：本办法自二零零九年五月一日开始施行。

医疗技术临床应用管理办法(2018) (二)

优质回答第一章总 则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

（一）临床应用安全性、有效性不确切；

（二）存在重大伦理问题；

（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级卫生行政部门严格管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的；

（三）涉及重大伦理风险的；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。第三章管理与控制第十四条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

医疗技术临床应用管理办法第二章 医疗技术分类分级管理 (三)

优质回答医疗技术临床应用管理办法第二章聚焦于医疗技术的分类分级管理。本章节详细解释了医疗技术如何根据其安全性、有效性、伦理问题以及风险程度被划分为三类。 第一类医疗技术的安全性和有效性已得到充分证实，并能够在常规医疗机构管理下确保其临床应用的安全性与有效性。这类技术的普及应用，旨在提升医疗服务质量和效率。

第二类医疗技术同样具备明确的安全性和有效性，但可能涉及特定的伦理问题或较高风险，因此需要卫生行政部门进行监管以确保其合理应用。

第三类医疗技术则需卫生行政部门严格控制管理。其特征可能包括涉及重大伦理问题、高风险、需要进一步验证其安全性与有效性、使用稀缺资源或者根据卫生部的其他特殊管理要求。这类技术的管理旨在预防潜在风险，保护患者权益。

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，并定期更新其目录。省级卫生行政部门则负责第二类医疗技术的管理，根据本辖区实际情况制定目录并报卫生部备案。同时，省级卫生部门不得将卫生部废除或禁止的技术列入本行政区的医疗技术目录。

第一类医疗技术的临床应用由医疗机构根据自身功能、任务和技术能力实施严格管理。医疗机构应确保医务人员依法执行与其专业能力相匹配的医疗技术。

医疗机构在开展临床检验项目时，必须遵循卫生部公布的准许项目清单。这些项目经过严格审核，确保科学性、可靠性和安全性。

最后，医疗机构不得在临床应用中使用卫生部废除或禁止的医疗技术，以避免潜在的医疗风险和不良后果，确保患者获得安全、有效和伦理合规的医疗服务。

扩展资料

卫医政发〔2009〕18号，为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全而制定。医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。本办法自2009年5月1日起施行。全文共六章六十一条。

哺光仪纳入三类医疗器械或面临全面禁售？ (四)

优质回答哺光仪若未获得第三类医疗器械认证，或面临全面禁售。以下是关键点分析：

哺光仪的分类：哺光仪，一种采用650nm激光技术治疗近视的设备，已被国家药品监督管理局归类为第三类医疗器械。这类器械通常具有较高的风险性，需要严格的监管。

销售和使用限制：根据规定，哺光仪禁止在非医疗机构的眼镜店、视光中心和视觉康复店销售和使用，以确保其使用的安全性和专业性。

认证要求：自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械认证的哺光仪生产厂家将不得继续生产和销售该设备。这是对哺光仪市场的一次重要整顿，旨在提高产品的安全性和合规性。

市场现状：截至当前，尚无企业获得哺光仪的第三类医疗器械认证，这意味着市场上的哺光仪可能面临全面下架禁售的风险。其市场地位在短期内已变得岌岌可危。

综上所述，哺光仪若未能及时获得第三类医疗器械认证，将面临全面禁售的挑战。未来其市场走向尚不明朗，但加强监管和提高产品安全性已成为必然趋势。

什么情况下吊销医师资格证书 (五)

优质回答通常《医师资格证书》终身有效，不会被吊销，但以不正当手段取得该证书的，会由发给证书的卫生健康主管部门予以撤销，三年内不受理其相应申请。

《医师资格证书》是依法考取的资格证明。不过依据《中华人民共和国医师法》第五十四条，如果有人通过不正当手段获取医师资格证书，发证的卫生健康主管部门会撤销该证书，并在三年内不受理其相关申请。而一般说的“吊销”更多是针对《医师执业证书》，医师若出现以下违法行为，可能会被吊销此证：

严重失职类：未按规定履行告知或取得同意义务；拒绝对危急患者急救或延误诊治；遇突发事件不服从调遣。报告违规类：发现传染病、医疗事故等未按规定报告。规范违反类：违反法规、规章或执业规范，造成医疗事故或严重后果。信息违规类：泄露患者隐私或个人信息；出具虚假医学证明文件；隐匿、伪造、篡改或销毁病历资料。药品使用类：未按规定使用麻醉、精神等药品。利益不当类：利用职务索财或牟取不正当利益，对患者过度检查治疗造成不良后果。技术应用类：开展禁止类医疗技术临床应用，牟利的还会额外处罚。

明白了禁止类医疗技术包括哪些的一些关键内容，希望能够给你的生活带来一丝便捷，倘若你要认识和深入了解其他内容，可以点击奥律网的其他页面。